#43 Llevo unos años leyendo menéame, me he registrado al ver tu comentario. En primer lugar, espero que tu pareja pueda acceder al ensayo clínico.
Trabajo en la "malvada" industria biofarmacéutica, en una empresa biotecnológica.
Las patentes tienen poco que ver con la situación que describes. En cáncer hay muchísimos subtipos dentro de un mismo "tipo de cancer". Por ejemplo, el cáncer de pulmón se divide en dos tipos: de células pequeñas (SCLC, de small cell lung cancer), y de células no pequeñas (NSCLC, de las siglas non-small cell lung cancer). Y dentro del NSCLC, hay varios subtipos en función del tipo de células pulmonares del que se origina el cáncer: adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, etc.
Dado que el tipo celular que origina el cáncer es distinto en cada subtipo (heterogeneidad), es perfectamente factible que la respuesta al tratamiento sea distinta. Y esto es un problema en un ensayo clínico: si se diera el caso de una terapia experimental que funcionara al 90% con un subtipo de pacientes, pero no funcionara con otro subtipo, e hicieras un ensayo clínico con ambos subtipos, obtendrías resultados mixtos. Estos resultados podrían no ofrecer suficiente robustez de eficacia para que el tratamiento fuese aprobado y evidentemente el tratamiento no llegaría a los pacientes porque las autoridades regulatorias (FDA en EEUU y EMA en Europa) no lo aprobarían.
La "solución" a este problema es hacer ensayos clínicos con poblaciones lo más homogéneas posibles para reducir la variabilidad de los resultados. El objetivo es que si un fármaco funciona, se refleje en los resultados clínicos de forma inequívoca.
Esto se traslada en múltiples ensayos clínicos en múltiples subpoblaciones para un mismo fármaco. No con el objetivo de "proteger" más el fármaco con más patentes, sino de demostrar que el fármaco funciona de forma robusta.
Y la patente? La patente que proteja ese fármaco será principalmente una, que cubrirá el uso del mismo en ese y otros cánceres y sus respectivas subpoblaciones... y se habrá creado, presentado y seguramente concedido años antes de empezar el ensayo clínico.
Aunque no sea consuelo, espero haber aclarado un poco el tema. Saludos.
Portada
mis comunidades
otras secciones
#43 Llevo unos años leyendo menéame, me he registrado al ver tu comentario. En primer lugar, espero que tu pareja pueda acceder al ensayo clínico.
Trabajo en la "malvada" industria biofarmacéutica, en una empresa biotecnológica.
Las patentes tienen poco que ver con la situación que describes. En cáncer hay muchísimos subtipos dentro de un mismo "tipo de cancer". Por ejemplo, el cáncer de pulmón se divide en dos tipos: de células pequeñas (SCLC, de small cell lung cancer), y de células no pequeñas (NSCLC, de las siglas non-small cell lung cancer). Y dentro del NSCLC, hay varios subtipos en función del tipo de células pulmonares del que se origina el cáncer: adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, large cell carcinoma, etc.
Dado que el tipo celular que origina el cáncer es distinto en cada subtipo (heterogeneidad), es perfectamente factible que la respuesta al tratamiento sea distinta. Y esto es un problema en un ensayo clínico: si se diera el caso de una terapia experimental que funcionara al 90% con un subtipo de pacientes, pero no funcionara con otro subtipo, e hicieras un ensayo clínico con ambos subtipos, obtendrías resultados mixtos. Estos resultados podrían no ofrecer suficiente robustez de eficacia para que el tratamiento fuese aprobado y evidentemente el tratamiento no llegaría a los pacientes porque las autoridades regulatorias (FDA en EEUU y EMA en Europa) no lo aprobarían.
La "solución" a este problema es hacer ensayos clínicos con poblaciones lo más homogéneas posibles para reducir la variabilidad de los resultados. El objetivo es que si un fármaco funciona, se refleje en los resultados clínicos de forma inequívoca.
Esto se traslada en múltiples ensayos clínicos en múltiples subpoblaciones para un mismo fármaco. No con el objetivo de "proteger" más el fármaco con más patentes, sino de demostrar que el fármaco funciona de forma robusta.
Y la patente? La patente que proteja ese fármaco será principalmente una, que cubrirá el uso del mismo en ese y otros cánceres y sus respectivas subpoblaciones... y se habrá creado, presentado y seguramente concedido años antes de empezar el ensayo clínico.
Aunque no sea consuelo, espero haber aclarado un poco el tema. Saludos.