Lo primero es que en España se siiguen las recomendaciones de la EMA, y no son los que dices.
Lo segundo es que estás mezclando conceptos:
Una cosa es la uniformidad de masa y/o uniformidad de contenid, que son métodos con los que se puede garantizar la uniformidad de unidades de dosificación de un determinado lote de medicamentos (comprimidos, cápsulas, supositorios, etc), y en la que, efectivamente, el intervalo permitido va entre 90-110% del contenido declarado (siempre que la desviación estandar sea menor al 6%.
Y esto es la diferencia entre, por ejemplo, una cápsula y otra dentro del mismo lote de productos.
Pero tampoco esto se refiere a una variación del principio activvo (en exclusiva).
Y otra cosa es la bioequivalencia, que es el valor para comparar terapéuticamente dos preparados, con el mismo principio activo, A LA MISMA DÓSIS y misma forma farmacéutica. Es decir, si acaso, con cambio de excipiente, de tipo de sal en la que se encuentra el principio activo, y/o cambio en el lugar de fabricación, etc
En este caso, los parámetros que se miden son de biodisponibilidad: el AUC, la Cmax, la cmin, y el tmax. Y se permite una diferencia del +-20% (variabilidad en la absorción del fármaco, no en cantidad de principio activo), porque para la mayoría de los medicamentos, esta diferencia mantiene la equivalencia terapéutica desde el punto de vista clínico en practicamente todos los medicamentos (exceptuando los que detallaré a continuación).
Además, esta diferencia en la biodisponibilidad es la que se permite, no sólo entre dos marcas distintas, sino también entre dos lotes de la misma marca.
Repito: la diferencia está en la biodisponibilidad (variación en la absorción del fármaco y/o velocidad a la que se absorbe), no en cantidad de principio activo. NUNCA en cantidad de principio activo.
En cuanto a las excepciones, donde no aplica la bioequivalencia, tenemos tres grupos de medicamentos:
- Medicamentos inhalados: porque el tamaño de partícula (DMMA) va a influír en cómo se depositan en los pulmones. Dado que la posología se establece en función de la respuesta, una vez establecida la posología adecuada, si se cambia a otra marca (otra empresa con otras máquinas), el tamaño de partícula será diferente, la cantidad de p.a. que llegue será diferente, y por tanto la respuesta a la pauta posológica habitual cambiará.
-Medicamentos con estrecho margen terapéutico: Es medicación en la que la concentración terapéutica está muy cerca de la concentración tóxica, por lo que debe controlarse todos los detalles para disminuír las RAM provocadas por los cambios.
Ejemplos de principios activos con estrecho margen terapéutico: levotiroxina, acenocumarol, digoxina, teofilina, etc
- Medicamentos de origen biológico: Debido a que su método de obtención es muy complejo, no existe biocompatibilidad entre dos medicamentos de origen biológico, así que la sustitución de una marca por otra no se permite.
Son medicamentos de origen biológico por ejemplo las heparinas, las vacunas, los anticuerpos monoclonales, etc
En este caso, el del eutirox, estamos hablando de levotiroxina, que entra dentro de los medicamentos de estrecho margen terapéutico y no aplica esas normas de la EMA.
#6 Varias cosas:
Lo primero es que en España se siiguen las recomendaciones de la EMA, y no son los que dices.
Lo segundo es que estás mezclando conceptos:
Una cosa es la uniformidad de masa y/o uniformidad de contenid, que son métodos con los que se puede garantizar la uniformidad de unidades de dosificación de un determinado lote de medicamentos (comprimidos, cápsulas, supositorios, etc), y en la que, efectivamente, el intervalo permitido va entre 90-110% del contenido declarado (siempre que la desviación estandar sea menor al 6%.
Y esto es la diferencia entre, por ejemplo, una cápsula y otra dentro del mismo lote de productos.
Pero tampoco esto se refiere a una variación del principio activvo (en exclusiva).
Y otra cosa es la bioequivalencia, que es el valor para comparar terapéuticamente dos preparados, con el mismo principio activo, A LA MISMA DÓSIS y misma forma farmacéutica. Es decir, si acaso, con cambio de excipiente, de tipo de sal en la que se encuentra el principio activo, y/o cambio en el lugar de fabricación, etc
En este caso, los parámetros que se miden son de biodisponibilidad: el AUC, la Cmax, la cmin, y el tmax. Y se permite una diferencia del +-20% (variabilidad en la absorción del fármaco, no en cantidad de principio activo), porque para la mayoría de los medicamentos, esta diferencia mantiene la equivalencia terapéutica desde el punto de vista clínico en practicamente todos los medicamentos (exceptuando los que detallaré a continuación).
Además, esta diferencia en la biodisponibilidad es la que se permite, no sólo entre dos marcas distintas, sino también entre dos lotes de la misma marca.
Repito: la diferencia está en la biodisponibilidad (variación en la absorción del fármaco y/o velocidad a la que se absorbe), no en cantidad de principio activo. NUNCA en cantidad de principio activo.
En cuanto a las excepciones, donde no aplica la bioequivalencia, tenemos tres grupos de medicamentos:
- Medicamentos inhalados: porque el tamaño de partícula (DMMA) va a influír en cómo se depositan en los pulmones. Dado que la posología se establece en función de la respuesta, una vez establecida la posología adecuada, si se cambia a otra marca (otra empresa con otras máquinas), el tamaño de partícula será diferente, la cantidad de p.a. que llegue será diferente, y por tanto la respuesta a la pauta posológica habitual cambiará.
-Medicamentos con estrecho margen terapéutico: Es medicación en la que la concentración terapéutica está muy cerca de la concentración tóxica, por lo que debe controlarse todos los detalles para disminuír las RAM provocadas por los cambios.
Ejemplos de principios activos con estrecho margen terapéutico: levotiroxina, acenocumarol, digoxina, teofilina, etc
- Medicamentos de origen biológico: Debido a que su método de obtención es muy complejo, no existe biocompatibilidad entre dos medicamentos de origen biológico, así que la sustitución de una marca por otra no se permite.
Son medicamentos de origen biológico por ejemplo las heparinas, las vacunas, los anticuerpos monoclonales, etc
En este caso, el del eutirox, estamos hablando de levotiroxina, que entra dentro de los medicamentos de estrecho margen terapéutico y no aplica esas normas de la EMA.