“En una situación en la que no parece que vayamos a peor, en adelantar en una semana o dos la vacunación tendría que haber un beneficio potencial muy grande”, dice César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps
Sí, la revista The Lancelt tiene algunos artículos. Los revisores son personal de la universidad de Oxford y del sistema nacional de Reino Unido, que por supuesto declaran que no tienen intereses relacionados con el estudio, pero todos deseamos que funcione, y seguramente lo hará, lo cual será un avance histórico y permitirá crear vacunas a la carta con todas las pandemias que nos esperan en los próximos lustros, pero la falacia de confirmación es muy peligrosa en este caso. Todos queremos que funcione.
Dudas que me surgen:
1.- El estudio es simple ciego. Los vacunados no saben si recibieron vacuna o placebo, pero los investigadores sí. El doble ciego se estableció precisamente para evitar la falacia de confirmación.
2.- El placebo que se utilizó no es una solución salina inocua sino la vacuna meningocócica ACWY. Al ser una vacuna, activa de alguna forma el sistema inmune. Ignoramos si esta vacuna tiene algún efecto sobre una persona infectada por SARS-COVID-19 como p.e. favorecer aumentar la gravedad de aparición síntomas en personas que tras ella se infectan con sars-covid-19.
3.- Sólo se han recogido datos de personas con síntomas de covid-19. No se ha estudiado ningún caso sobre asintomáticos, con lo que no sabemos nada sobre el 80% de los casos de infección y su posible trasmisión asintomática. Todos sabemos lo que ello significa.
4.- El número de casos infectados es muy bajo. Estamos hablando de no más de 30 personas por grupo de estudio que se infectaron por sars-covid-19 y presentaron síntomas de covid-19.
5.- La vacuna se diseñó inicialmente para una sola dosis y apareció la primera sorpresa. Con una dosis, los anticuerpos generados eran muy inferiores a las expectativas, así que se decidió hacerlo en dos dosis. Son cosas normales que pasan en la fases II y III. Para ello están los ensayos y las fases.
7.- La segunda sorpresa surgió, según los autores, por un error en la primera vacuna. Los resultados de quien recibió LD (media dosis ) seguida de una SD (dosis estándar) fueron muy superiores a quien recibió dos dosis SD/SD.
8.- Hay un sesgo no intencionado en la población de los participantes. Se eligió a pacientes sanos que tuvieran contacto cercano con enfermos de covid-19. Esto se hizo para aumentar el número posible de casos ya que estos ensayos (fase COV002 (UK) ) se hicieron en UK en verano, con muy pocos casos detectados. Es decir el personal sanitario dominaba las muestras. Esto podría influir en los resultados, dado que cierta parte de esa población podría haber recibido cargas virales leves en distinta magnitud. Hemos visto que la combinación LD/SD es la que da unos resultados del 95% de efectividad. Parte de este dato podría deberse al contacto previo leve con el virus y activación leve del sistema inmunitario. Eso podría explicar por qué LD/SD es más efectiva que SD/SD.
9.- No se ha estudiado la vacuna en embarazadas.
10.- En mi opinión hay un error en el artículo de la revisión por pares. Dice así " Las respuestas humorales al inicio del estudio y después de cada vacunación hasta 1 año después de la dosis de recuerdo se evaluaron utilizando un ELISA estandarizado interno...". ¿Un año?
11.- Personalmente no me ha quedado claro que ocurre si se administra la vacuna a personal que ya haya pasado la enfermedad o que la haya pasado de forma asintomática. Tal vez lo diga algún artículo, pero no he llegado a verlo.
El experto entrevistado avisa: Pregunta.
¿Por qué ha sido más rápida la agencia británica que la europea, la EMA?
Respuesta. Porque autoriza una cosa distinta, una especie de uso compasivo, con unos requerimientos distintos de una autorización completa, que es lo que plantean el resto de países europeos. La británica y la que parece que dará la FDA [la agencia estadounidense] son autorizaciones de uso de emergencia, no de comercialización, con unos requisitos más bajos. Es como un uso compasivo, pero colectivo, como lo que hicieron inicialmente con la hidroxicloroquina o el remdesivir.
#2 Es que has hecho otro envío simultáneamente bastante más reciente y con aproximadamente la misma temática, pero con un personaje más comedido y autorizado
Estoy de acuerdo con el doctor Hernández pero porque me parece una tontería decirle a la gente que se empieza a poner la vacuna a las puertas de las vacaciones de navidad, ya que puede crear una falsa sensación de seguridad pensando que nos vacunarán antes de que nos enfermemos.
Comentarios
A penas ha habido revisión por pares seria para la vacuna de Oxford.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext
Sí, la revista The Lancelt tiene algunos artículos. Los revisores son personal de la universidad de Oxford y del sistema nacional de Reino Unido, que por supuesto declaran que no tienen intereses relacionados con el estudio, pero todos deseamos que funcione, y seguramente lo hará, lo cual será un avance histórico y permitirá crear vacunas a la carta con todas las pandemias que nos esperan en los próximos lustros, pero la falacia de confirmación es muy peligrosa en este caso. Todos queremos que funcione.
Dudas que me surgen:
1.- El estudio es simple ciego. Los vacunados no saben si recibieron vacuna o placebo, pero los investigadores sí. El doble ciego se estableció precisamente para evitar la falacia de confirmación.
2.- El placebo que se utilizó no es una solución salina inocua sino la vacuna meningocócica ACWY. Al ser una vacuna, activa de alguna forma el sistema inmune. Ignoramos si esta vacuna tiene algún efecto sobre una persona infectada por SARS-COVID-19 como p.e. favorecer aumentar la gravedad de aparición síntomas en personas que tras ella se infectan con sars-covid-19.
3.- Sólo se han recogido datos de personas con síntomas de covid-19. No se ha estudiado ningún caso sobre asintomáticos, con lo que no sabemos nada sobre el 80% de los casos de infección y su posible trasmisión asintomática. Todos sabemos lo que ello significa.
4.- El número de casos infectados es muy bajo. Estamos hablando de no más de 30 personas por grupo de estudio que se infectaron por sars-covid-19 y presentaron síntomas de covid-19.
5.- La vacuna se diseñó inicialmente para una sola dosis y apareció la primera sorpresa. Con una dosis, los anticuerpos generados eran muy inferiores a las expectativas, así que se decidió hacerlo en dos dosis. Son cosas normales que pasan en la fases II y III. Para ello están los ensayos y las fases.
7.- La segunda sorpresa surgió, según los autores, por un error en la primera vacuna. Los resultados de quien recibió LD (media dosis ) seguida de una SD (dosis estándar) fueron muy superiores a quien recibió dos dosis SD/SD.
8.- Hay un sesgo no intencionado en la población de los participantes. Se eligió a pacientes sanos que tuvieran contacto cercano con enfermos de covid-19. Esto se hizo para aumentar el número posible de casos ya que estos ensayos (fase COV002 (UK) ) se hicieron en UK en verano, con muy pocos casos detectados. Es decir el personal sanitario dominaba las muestras. Esto podría influir en los resultados, dado que cierta parte de esa población podría haber recibido cargas virales leves en distinta magnitud. Hemos visto que la combinación LD/SD es la que da unos resultados del 95% de efectividad. Parte de este dato podría deberse al contacto previo leve con el virus y activación leve del sistema inmunitario. Eso podría explicar por qué LD/SD es más efectiva que SD/SD.
9.- No se ha estudiado la vacuna en embarazadas.
10.- En mi opinión hay un error en el artículo de la revisión por pares. Dice así " Las respuestas humorales al inicio del estudio y después de cada vacunación hasta 1 año después de la dosis de recuerdo se evaluaron utilizando un ELISA estandarizado interno...". ¿Un año?
11.- Personalmente no me ha quedado claro que ocurre si se administra la vacuna a personal que ya haya pasado la enfermedad o que la haya pasado de forma asintomática. Tal vez lo diga algún artículo, pero no he llegado a verlo.
El experto entrevistado avisa: Pregunta.
¿Por qué ha sido más rápida la agencia británica que la europea, la EMA?
Respuesta. Porque autoriza una cosa distinta, una especie de uso compasivo, con unos requerimientos distintos de una autorización completa, que es lo que plantean el resto de países europeos. La británica y la que parece que dará la FDA [la agencia estadounidense] son autorizaciones de uso de emergencia, no de comercialización, con unos requisitos más bajos. Es como un uso compasivo, pero colectivo, como lo que hicieron inicialmente con la hidroxicloroquina o el remdesivir.
#0 Sin embargo, el que no ha actuado de emergencia eres tu. La entrevista de "el País" de este envío es de hace 10 días.
#1 ¿10 días no es actualidad? Todo lo que dice no ha cambiado
#2 Es que has hecho otro envío simultáneamente bastante más reciente y con aproximadamente la misma temática, pero con un personaje más comedido y autorizado
Estoy de acuerdo con el doctor Hernández pero porque me parece una tontería decirle a la gente que se empieza a poner la vacuna a las puertas de las vacaciones de navidad, ya que puede crear una falsa sensación de seguridad pensando que nos vacunarán antes de que nos enfermemos.
El punto 11 no es trivial. Ya conocéis lo que ocurrió con la vacuna contra el DENGUE.
Espero que setas dudas sean mis dudas por no ser experto en la materia y si se aclaran positivamente me darían una gran alegría.