En las páginas de The BMJ hace una década, en medio de una pandemia diferente, salió a la luz que los gobiernos de todo el mundo habían gastado miles de millones en almacenar antivirales para la influenza que no habían demostrado reducir el riesgo de complicaciones, ingresos hospitalarios o muerte. La mayoría de los ensayos que respaldaron la aprobación regulatoria y el almacenamiento gubernamental de oseltamivir (Tamiflu) fueron patrocinados por el fabricante; la mayoría no estaban publicados, los que se publicaron fueron escritos fantasma.
Comentarios
Para el que no sepa quién es Peter Doshi, el autor del "artículo"
https://sciencebasedmedicine.org/what-the-heck-happened-to-the-bmj/
#34 Nada hombre, bienvenidas las críticas, es la mejor manera de aprender.
Como siempre, cargado de argumentos. Un besito, guapetón.
#31 Te han puesto en el ignore. El recurso fácil de los que se quedan sin argumentos.
#32 Ya lo sé, es lo que tiene la cobardía. No será que no te he criticado (y con vehemencia) y negativizado veces a ti y aquí estoy, hablando contigo.
La saga de Tamiflu anunció una década de atención sin precedentes a la importancia de compartir datos de ensayos clínicos. Batallas públicas por los datos de las compañías farmacéuticas, campañas de transparencia con miles de firmas, requisitos de intercambio de datos de revistas fortalecidos, compromisos explícitos de las empresas para compartir datos, nuevos portales de sitios web de acceso a datos, y políticas de transparencia históricas de medicamentos los reguladores prometieron una nueva era en la transparencia de datos.
Se avanzó, pero claramente no lo suficiente. Se están repitiendo los errores de la última pandemia. Los recuerdos son cortos. Hoy, a pesar del lanzamiento mundial de vacunas y tratamientos contra el covid-19, los datos anónimos a nivel de participantes que subyacen en los ensayos de estos nuevos productos siguen siendo inaccesibles para los médicos, investigadores y el público, y es probable que sigan así en los próximos años. Esto es moralmente indefendible para todos los ensayos, pero especialmente para aquellos que involucran importantes intervenciones de salud pública.
Retraso inaceptable
El ensayo fundamental de la vacuna covid de Pfizer fue financiado por la compañía y diseñado, ejecutado, analizado y escrito por empleados de Pfizer. La empresa y las organizaciones de investigación por contrato que llevaron a cabo el ensayo poseen todos los datos. Y Pfizer ha indicado que no comenzará a recibir solicitudes de datos de ensayos hasta mayo de 2025, 24 meses después de la fecha de finalización del estudio principal, que figura en ClinicalTrials.gov como el 15 de mayo de 2023 ( NCT04368728 ).
La falta de acceso a los datos es constante entre los fabricantes de vacunas. Moderna dice que los datos "pueden estar disponibles... con la publicación de los resultados finales del estudio en 2022". conjuntos de datos estarán disponibles "a pedido y sujetos a revisión una vez que se complete el ensayo", cuya fecha de finalización primaria estimada es el 27 de octubre de 2022 ( NCT04470427 ).
A partir del 31 de diciembre de 2021, AstraZeneca puede estar lista para recibir solicitudes de datos de varios de sus grandes ensayos de fase III. Pero, en realidad, la obtención de datos podría ser lenta. Como explica su sitio web, "los plazos varían según la solicitud y pueden demorar hasta un año después de la presentación completa de la solicitud".
El BMJ apoya las políticas de vacunación basadas en pruebas sólidas. A medida que continúa el lanzamiento mundial de vacunas, no puede ser justificable o en el mejor interés de los pacientes y el público que nos quedemos solo para confiar "en el sistema", con la esperanza lejana de que los datos subyacentes puedan estar disponibles para un escrutinio independiente en algún momento. punto en el futuro. Lo mismo se aplica a los tratamientos para el covid-19. La transparencia es la clave para generar confianza y una vía importante para responder a las preguntas legítimas de las personas sobre la eficacia y seguridad de las vacunas y los tratamientos y las políticas clínicas y de salud pública establecidas para su uso.
Esto es una puta verguenza, queremos los putos datos YA
#13 Para que si solo te van a valer los que te convienen
#16 Declaro que no tengo conflicto de intereses.
Espero que nuestros gobiernos puedan decir lo mismo
#17 Puedes declarar lo que te de la gana como yo puedo creer lo que me de la gana
Además es para votarte negativo por MONOTEMA, 20 de tus 22 últimos envíos tienen la misma temática.
#19
#14 En serio pones una revista científica revisada por pares, con 180 años de historia al nivel de un Telegram Antivacunas?
Ridículos, que sois unos ridículos. Este artículo no tiene absolutamente nada de "antivacunas", en cambio algunos tenéis mucho de forofos cutres de estadio de fútbol.
Y no será que no he votado negativo puñados y puñados de meneos de #0...
cc/ #16
#25 GoTo: #18
#25
#25 relacionada Juez ordena a la FDA que acelere la publicación de los documentos de la vacuna Pfizer. [Eng.]
Juez ordena a la FDA que acelere la publicación de...
reuters.com#25 Otra vez tu?
a cascarla
#25 La que les vale es Lancet, aun después de filtrarse las conversaciones de su editor reconociendo que desde que metieron la garra en la empresa las multinacionales y los fondos(creo que hoy es de Blackrock, también en Pfizer) han perdido la libertad y tienen que publicar lo que ellos quieren en la forma que ellos quieren.
#20 Todo el mundo sabe en Menéame lo que es un Ad Hominem. Ahora busca información sobre Peter Doshi
#22 Peter Doshi: Las vacunas "95% eficaces" de Pfizer y Moderna — hay que ser cautelosos
y ver primero los datos completos
26 de noviembre de 2020
. En tercer lugar, los resultados reflejan la
eficacia en un momento relativamente próximo a la vacunación y no sabemos nada sobre el
rendimiento de la vacuna a los 3, 6 o 12 meses,
Hay que reconocer que el tío es un máquina y la clavó, el tiempo le ha dado la razón
https://www.bmj.com/sites/default/files/doshi_95_percent_spanish_translation_je_jal_je_jal_1q_pd_final_-_google_docs.pdf
#23 Sigue buscando...
#24 We are not in a “pandemic of the unvaccinated,” says British Medical Journal editor Peter Doshi
https://www.riotimesonline.com/brazil-news/modern-day-censorship/we-are-not-in-a-pandemic-of-the-unvaccinated-says-british-medical-journal-editor-peter-doshi/
En esto el tiempo también le dio la razón,mientras que...
El creador de la vacuna de Pfizer: "Las personas vacunadas no contagian"
https://www.20minutos.es/noticia/4609364/0/creador-vacuna-pfizer-vacunadas-no-contagian/
La verdad es que me inspira mucha más confianza BMJ que PFIZER
Es una pena que, el hecho de que BMJ pida los datos brutos YA, sea considerado irrelevante para una persona que yo pensaba que estaba interesada en la ciencia.
Nos quedamos con publicaciones, pero sin acceso a los datos subyacentes a pedido razonable. Esto es preocupante para los participantes del ensayo, los investigadores, los médicos, los editores de revistas, los encargados de formular políticas y el público. Las revistas que publicaron estos estudios primarios pueden argumentar que se enfrentaron a un dilema incómodo, atrapados entre hacer que los hallazgos resumidos estuvieran disponibles rápidamente y defender los mejores valores éticos que respaldan el acceso oportuno a los datos subyacentes. En nuestra opinión, no hay dilema; los datos anónimos de los participantes individuales de los ensayos clínicos deben estar disponibles para un escrutinio independiente.
Los datos subyacentes para las terapias covid-19 son igualmente difíciles de encontrar. Los informes publicados del ensayo de fase III de Regeneron de su terapia de anticuerpos monoclonales REGEN-COV afirman rotundamente que los datos a nivel de participantes no estarán disponibles para otros. En caso de que se apruebe el medicamento (y no solo de emergencia), “se considerará” compartir. Para remdesivir, los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., que financiaron el ensayo, crearon un nuevo portal para compartir datos ( https://accessclinicaldata.niaid.nih.gov/ ), pero el conjunto de datos que se ofrece es limitado. Un documento adjunto explica: "El conjunto de datos longitudinales solo contiene un pequeño subconjunto de los objetivos del protocolo y del plan de análisis estadístico".
Los editores de revistas, los revisores sistemáticos y los redactores de guías de práctica clínica generalmente obtienen poco más que una publicación en una revista, pero las agencias reguladoras reciben datos mucho más granulares como parte del proceso de revisión regulatoria. En palabras del ex director ejecutivo y funcionario médico senior de la Agencia Europea de Medicamentos, “no es una buena idea confiar únicamente en las publicaciones de ensayos clínicos en revistas científicas como base para las decisiones de atención médica... Los reguladores de medicamentos han sido conscientes de esta limitación. durante mucho tiempo y obtienen y evalúan rutinariamente la documentación completa (en lugar de solo publicaciones)”
Entre los reguladores, se cree que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. recibe la mayoría de los datos sin procesar, pero no los publica de manera proactiva. Después de una solicitud de libertad de información a la agencia sobre los datos de las vacunas de Pfizer, la FDA ofreció publicar 500 páginas al mes, un proceso que tardaría décadas en completarse, argumentando ante el tribunal que la publicación de datos era lenta debido a la necesidad de redactar primero datos confidenciales. Este mes, sin embargo, un juez rechazó la oferta de la FDA y ordenó que se publicaran los datos a razón de 55 000 páginas por mes. Los datos deben estar disponibles en el sitio web de la organización solicitante ( phmpt.org ).
Al publicar miles de páginas de documentos de ensayos clínicos, Health Canada y la EMA también han brindado un grado de transparencia que merece reconocimiento. Sin embargo, hasta hace poco tiempo, los datos seguían siendo de utilidad limitada, con copiosas redacciones destinadas a proteger el cegamiento de los ensayos. Pero los informes del estudio con menos redacciones han estado disponibles desde septiembre de 2021, 24 25 y los apéndices que faltan pueden estar disponibles a través de solicitudes de libertad de información.
Aun así, cualquiera que busque conjuntos de datos a nivel de participantes puede sentirse decepcionado porque Health Canada y la EMA no reciben ni analizan estos datos, y queda por ver cómo responde la FDA a la orden judicial. Además, la FDA está produciendo datos solo para la vacuna de Pfizer; Los datos de otros fabricantes no se pueden solicitar hasta que las vacunas estén aprobadas, lo que no ocurre con las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson. La industria, que posee los datos sin procesar, no está legalmente obligada a cumplir con las solicitudes de acceso de investigadores independientes.
Al igual que la FDA, y a diferencia de sus homólogos canadienses y europeos, el regulador del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, no publica proactivamente documentos de ensayos clínicos, y también ha dejado de publicar información publicada en respuesta a solicitudes de libertad de información en su sitio web.
Transparencia y confianza
Además del acceso a los datos subyacentes, la toma de decisiones transparente es esencial. Los reguladores y los organismos de salud pública podrían publicar detalles como por qué los ensayos de vacunas no se diseñaron para probar la eficacia contra la infección y la propagación del SARS-CoV-2. Si los reguladores hubieran insistido en este resultado, los países habrían aprendido antes sobre el efecto de las vacunas en la transmisión y podrían planificar en consecuencia.
Las grandes farmacéuticas son la industria en la que menos se confía. Al menos tres de las muchas empresas que fabrican vacunas contra el covid-19 han superado acuerdos penales y civiles que les han costado miles de millones de dólares. Uno se declaró culpable de fraude. Otras empresas no tienen antecedentes anteriores al covid. Ahora, la pandemia de covid ha generado muchos nuevos multimillonarios farmacéuticos, y los fabricantes de vacunas han informado decenas de miles de millones en ingresos.
Hace doce años pedimos la publicación inmediata de los datos sin procesar de los ensayos clínicos. Reiteramos ese llamado ahora. Los datos deben estar disponibles cuando los resultados de los ensayos se anuncien, publiquen o utilicen para justificar decisiones regulatorias. No hay lugar para exenciones al por mayor de buenas prácticas durante una pandemia. El público ha pagado las vacunas contra el covid-19 a través de una gran financiación pública de la investigación, y es el público el que asume el equilibrio de los beneficios y los daños que acompañan a la vacunación. El público, por lo tanto, tiene derecho y derecho a esos datos, así como al interrogatorio de esos datos por parte de expertos.
Las compañías farmacéuticas están obteniendo grandes ganancias sin un escrutinio independiente adecuado de sus afirmaciones científicas. El propósito de los reguladores no es bailar al ritmo de las ricas corporaciones globales y enriquecerlas aún más; es proteger la salud de sus poblaciones. Necesitamos una transparencia de datos completa para todos los estudios, la necesitamos en el interés público y la necesitamos ahora.
Vas a publicar todos los links de tu Telegram Antivacunas?
#14 ¿Vamos a repetir los mismos errores de la última pandemia?
Si tu confías más en las autoridades y las farmas que en British Medical Journal me parece genial, no tengo ningún problema. Pero deja que las revistas científicas hagan su trabajo, y, para ello, necesitan los datos en bruto.
#15 Deberías buscar más información sobre Peter Doshi antes de prestarle tanta atención
#18 Falacia ad hominem
En lógica se conoce como argumento ad hominem (del latín ‘contra el hombre’)1 a un tipo de falacia informal (argumento que, por su contenido o contexto, no está capacitado para sostener una tesis) que consiste en dar por sentada la falsedad de una afirmación tomando como argumento quién es el emisor de esta